Р-Фарм

Группа «Р-Фарм» представила результаты исследований первого оригинального российского биотехнологического препарата Артлегиа (МНН: олокизумаб) на ежегодном конгрессе ревматологов ACR 2020 (https://www.rheumatology.org/Annual-Meeting). Ведущие мировые ревматологи в рамках организованного «Р-Фарм» симпозиума обсудили открывающиеся благодаря препарату возможности терапии, преимущества и особенности олокизумаба.

В рамках отдельного доклада, команду исследователей препарата на конгрессе представила Марианна Иванова из Медицинского университета Софии. Результаты клинического исследования CREDO 1, являющегося частью глобальной программы III фазы исследований олокизумаба докладывались на предыдущем ежегодном Конгрессе: безопасность и эффективность препарата Артлегиа не вызывает сомнений.  В этот раз докладчик сфокусировала внимание на самих пациентах, которым не помогла терапия метотрексатом. Спикер сообщила о значительных улучшениях состояния здоровья, отмечаемых пациентами – в добавление к объективным измерениям физиологических показателей, проводимым медицинскими специалистами. Кроме того, олокизумаб подтвердил эффективность в обоих изученных режимах дозирования – один раз в месяц и два раза в месяц, что позволяет пациенту и врачу подобрать наиболее удобный и комплаентный режим терапии.

В рамках симпозиума, с докладами выступили ведущие мировые ревматологи. В своих докладах эксперты поделились научными данными о препарате, а также осветили особенности уникального механизма действия Артлегии, напрямую блокирующего цитокин, эффективность и безопасность препарата и его место в биологической терапии ревматоидного артрита.

По словам Даниэля Эрика Фюрста, олокизумаб продемонстрировал высокий потенциал применения для терапии ревматоидного артрита, не уступающий другим ингибиторами ИЛ-6. От отметил, что препарат выгодно отличается удобством применения: единая дозировка подкожных инъекций не требует пересчета на вес тела, а ежемесячный режим инъекций максимально удобен в реальной клинической практике.

Майкл Лугген в своем выступлении указал на благоприятный профиль безопасности олокизумаба, сопоставимый с ранее зарекомендовавшими себя препаратами класса ингибиторов рецепторов ИЛ-6.

Юджин Фэйст обратил внимание слушателей на клинически значимое улучшение, которое показало исследование со второй недели терапии: пациенты отметили снижение уровня боли и общего течения заболевания, а врачи – улучшение индексов активности ревматоидного артрита.

Эрнест Чой собщил, что «разработанный с учетом математической модели оптимального блокирования ИЛ-6, препарат скорее приведет к желаемому результату – снижению воспаления, чем блокирование его рецептора.  Непосредственное блокирование цитокина выглядит выигрышно и с учётом соотношения ИЛ-6 и рецепторов к ИЛ-6 у пациентов с ревматоидным артритом».

Суммируя результаты конгресса, директор медицинского департамента «Р-Фарм», Михаил Самсонов, подчеркнул особую роль мероприятия в контексте развития препарата.

«Мы счастливы представить результаты исследований олокизумаба на Конгрессе. За 7 лет испытаний препарат доказал свою эффективность и безопасность, а значит – способность занять достойное место в терапии ревматоидного артрита. В скором времени, тысячи пациентов во всем мире смогут получить шанс на более качественную и здоровую жизнь»

Михаил также отметил, что в октябре этого года в России олокизумаб был признан жизненно необходимым и важнейшим лекарственным средством, что послужило значительным шагом к обеспечению доступности инновационных методов лечения ревматоидного артрита для нуждающихся в терапии пациентов.

О препарате олокизумаб

Основанием для разработки олокизумаба и проведения масштабных исследований стала тенденция к увеличению числа пациентов с диагнозом ревматоидный артрит в мире и недостаточная результативность лечения существующими препаратами у некоторых категорий пациентов. Олокизумаб является первым российским инновационным генно-инженерным биологическим препаратом, разработанным компанией «Р-Фарм» и первым в мире зарегистрированным моноклональным антителом для лечения ревматоидного артрита, непосредственно ингибирующим интерлейкин-6 (ИЛ-6). Олокизумаб показал свою эффективность в комбинации с метотрексатом даже в тех случаях, когда традиционная терапия или лечение ингибиторами ФНО-а не демонстрируют улучшений в клиническое картине.

Об исследовательской программе CREDO

Клинические исследования олокизумаба ведутся с 2013 года. К настоящему моменту завершена основная часть исследований III фазы, проведенных в рамках программы CREDO (CREDO-1, CREDO-2, CREDO-3) – крупнейшей для российской фарминдустрии программы подобного уровня. Дизайн глобальной программы разработан в сотрудничестве c FDA и EMA, чтобы обеспечить регистрацию препарата на крупнейших рынках. В клинических исследованиях приняли участие 2444 пациентов из двух десятков стран мира, а объем инвестиций в неё составил более 200 млн евро. Полученные в ходе исследований результаты доказывают безопасность и эффективность препарата и его существенный вклад в борьбу с тяжелым, инвалидизирующим заболеванием - ревматоидным артритом. Открытое исследование безопасности и долгосрочной эффективности олокизумаба, CREDO-4, продолжается по настоящее время. 90% пациентов, участвовавших в предыдущих исследованиях, решили продолжить терапию на финальном этапе испытаний.

Читать полностью